Если Вас интересует картирование склада, тогда Вам к нам.
Фирма МосФармСтрой дает абсолютный ансамбль предложений по валидации лекарственных складов. Проводим температурное и температурно-влажностное картирование для определения критичных температурных зон. Испытываем соблюдение притязаний по поддержанию поставленных температурных и влажностных режимов для сбережения фармацевтических средств:
на складах с комнатной температурой (+15 … +25 °С),
в морозильниках (+2 … +10 °С),
холодильных видеокамерах (-2 °С и ниже).
1. DQ – квалификация плана (Design Qualification).
Проверяется работа проектировщиков с целью ликвидировать или же минимизировать опасности при реализации дальнейших рубежей.
анализируется проектная документация: на соотношение притязаниям технического поручения и эталону GMP;
проверяются технические свойства закладываемого оснащения на вещь соотношения техническому заданию Клиента и климатическим условиям местности;
оценивается корректность и рациональность размещения оснащения, стеллажей и инженерных систем;
оформляется доклад, позволяющий ликвидировать или же минимизировать опасности при реализации дальнейших рубежей.
2. IQ – квалификация монтажных дел (Installation Qualification).
Ведется зрительный осмотр складского здания и вентиляционного оснащения и сопоставляется с планом. Проверяется:
соотношение месторасположения вентиляционных установок и воздуховодов;
технические свойства оснащения системы вентиляции;
корректность выполнения монтажа стеллажей;
единство строй конструкций;
комплектность документации на оснащение.
3. OQ – квалификация функционирования оснащения (Operation Qualification).
У нас на сайте представлен медицинский кабинет лицензирование.
В недоступности продукции на стеллажах запускается и тестируется система вентиляции и многое другое оснащение, проверяя их дееспособность поддерживать проектный температурно-влажностный режим. Ведется картирование пустующего склада с целью определения температуры и влаги в различных точках здания, в что количестве при появлении аварийных обстановок. Для сего по всему размеру здания находятся логгеры. Процедура занимает в пределах 9 дня и ночи: температурное картирование — до 7 дня и ночи, отработка аварийных обстановок — 2 дня и ночи.
По итогам измерений делается вывод о согласовании фактического температурного режима. Ориентируются опас пространства – более прохладные и жаркие точки, а еще точки предельного шатания температуры и влаги. В их нужно расположить детекторы для рутинного прогноза – приборы, измеряющие температуру и влажность на неизменной базе.
Имитируется аварийная обстановка с отключением электроэнергии. Укрепляется численность часов, в направление которого на базе сберегается дозволенный температурный режим.
Имитируется процедура погрузки/разгрузки. Проверяется, как проворно склад выходит за пределы допустимого температурного режима при раскрытых дверях.
4. PQ – квалификация эксплуатационных качеств (Perfomance Qualification).
На предоставленном рубеже контролируется работа всех систем и приборов в критериях эксплуатации склада. Загрузка здания обязана быть обыкновенной, собственно что дозволит обнаружить препятствия на пути невесомых струй в штатном режиме эксплуатации. Ведется температурное картирование подобно предшествующему шагу, но при заполненном базе. По итогам измерений ориентируются опас точки контроля. В пространствах, где они не совпадают с зафиксированными раньше, располагают вспомогательные детекторы прогноза.
Любой из рубежей квалификации ведется по надлежащей схеме:
Вместе с серьезным сотрудником лекарственного фирмы разрабатывается и утверждается проект квалификации. В проекте укрепляется список способов проведения тестирований, применяемые способы измерения, аспекты оценки итогов.
По итогам проделанных событий заполняется протокол квалификации, в который заносятся все итоги измерений и тестирований.
Оформляется доклад, отражающий итоги проделанной валидации и тест приобретенных данных. В нем подтверждается, собственно что оснащение и запасные системы работают следующим образом, или же описываются обнаруженные дефекты.
Подробнее на mosfs.ru.
